viernes, 26 de marzo de 2010

La EMEA se posiciona: solo omeprazol y esomeprazol interaccionan con clopidogrel

La EMEA se posiciona: solo omeprazol y esomeprazol interaccionan con clopidogrel: "



29 mayo de 2009.- la EMEA informó que, tras la publicación de estudios observacionales sugiriendo que los IBP pueden reducir la eficacia de clopidogrel en la reducción de su conversión a la forma activa por la enzima CYP2C19, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendaba modificar la ficha técnica de los medicamentos que contienen clopidogrel para “desalentar” el uso concomitante de clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazole, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol).


3 de junio de 2009.- la AEMPS publicó la nota informativa para profesionales sanitarios españoles advirtiendo de esta posible interacción. Además nos comentaba que el CHMP estaba evaluando la información disponible y la incorporación de esta nueva información de seguridad a la ficha técnica de los medicamentos afectados.


Y además, el CHMP consideraba necesario disponer de mayor información respecto a la inhibición del metabolismo de clopidogrel por otros medicamentos y sobre las implicaciones clínicas de la variabilidad genética de su transformación al metabolito activo.


17 de noviembre de 2009.- la FDA emitió la nota informativa a los profesionales sanitarios actualizando la ficha técnica de Plavix® y la interacción con omeprazol. Añadía que esta interacción, no se limitaría al omeprazol, sino que se esperaba que otros fármacos que son potentes inhibidores del citocromo CYP2C19, se comportasen de forma similar. Entre estos: cimetidina, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirina, felbamato, fluoxetina, fluvoxamina y ticlopidina.


Y, aunque no había suficiente información disponible para hacer recomendaciones sobre otros IBP, recomendaba evitar también la combinación de clopidogrel con esomeprazol, dado que es un componente del omeprazol.


17 de marzo de 2010.- ahora la EMEA actualiza la información y comenta que el CHMP ha tenido conocimiento de los resultados de una serie de nuevos estudios (como el COGENT) que ponen en tela de juicio la relevancia clínica de las interacciones entre los IBP y clopidogrel. Sin embargo, dos estudios, completados a finales de agosto de 2009 (no los referencia) confirmaron que el omeprazol puede reducir los niveles de la forma activa de clopidogrel en sangre y reducir sus efectos antiplaquetarios. Teniendo en cuenta todos los datos actualmente disponibles, el CHMP y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia han concluido que no hay motivos sólidos para ampliar la advertencia a los otros IBP.



Por lo tanto, esta advertencia para todos los IBP publicada en mayo de 2009 ha sido sustituida por otra que indica que sólo el uso concomitante de clopidogrel con omeprazol o esomeprazol debe ser evitado.
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